---
title: 'QA Specialist Manufacturing (m/w/d) - Schwerpunkt Batch Record Review at Simtra BioPharma Solutions'
canonical: 'https://feeny.ai/job/qa-specialist-manufacturing-m-w-d-schwerpunkt-batch-record-review-simtra-md5wttqt6880'
type: 'job'
last_seen: '2026-11-07'
---

# QA Specialist Manufacturing (m/w/d) - Schwerpunkt Batch Record Review at Simtra BioPharma Solutions

- **Company:** Simtra BioPharma Solutions
- **Location:** Halle North Rhine-Westphalia, Germany
- **Posted:** 2026-11-03
- **Last confirmed live:** 2026-11-07
- **Apply:** https://job-boards.greenhouse.io/simtrabps/jobs/5120992007

## Job description

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als QA Specialist Manufacturing (m/w/d) - Schwerpunkt Batch Record Review  (2047).

An der Schnittstelle zwischen Produktion und Qualitätssicherung stellt diese Funktion in Zusammenarbeit mit den Mitarbeitenden der Produktion die Einhaltung der geltenden GMP-Richtlinien sicher und führt die Quality Oversight durch. Des Weiteren übernehmen Sie die folgenden Aufgaben:

- Durchführung der formalen und inhaltlichen Prüfung von Master Batch Records (Herstell- und Verpackungsprotokolle) für sterile/aseptische Produkte
- Sicherstellung der GMP-Compliance gemäß EU-GMP, FDA und internen Qualitätsstandards
- Review von Herstellprotokollen (inkl. Sterilisation, Medienfüllungen, aseptische Abfüllung), von Audit Trail Reviews für elektronische Systeme sowie Alarmprotokollen
- Verifizierung der Vollständigkeit und Korrektheit direkt produktbezogener GMP-Dokumente, z. B. Sterilisationsprotokolle, Reinigungsprotokolle sowie Mustersätze und Musterzugpläne
- Sicherstellung, dass alle kritischen Prozessparameter und Freigabekriterien eingehalten wurden
- Durchsicht der Verpackungsprotokolle im Rahmen der Endkontrolle in enger Absprache mit PPV, QA Doc Control und den Qualified Persons
- Kontrolle der variablen Daten im Verpackungsprotokoll vor Weitergabe in die Produktion sowie der Anlagen 4 bis 6 der SOP-00585d
- Meldung von Abweichungen sowie Unterstützung bei deren Ursachenanalyse
- Dateneingabe zur Erhebung von Kennzahlen bzw. zur Erfassung der Durchlaufzeiten

Sie bringen mit:

- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie- oder Pharmatechnik, Biotechnologie, Pharmazie, Lebensmitteltechnologie) oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung
- 2+ Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, in der aseptischen Fertigung von Vorteil
- Gute Kenntnisse der internationalen cGMP-Regularien
- Hohe Kommunikationsfähigkeit zur Sicherstellung der partnerschaftlichen Zusammenarbeit mit den Produktionsbereichen
- Hohes Qualitätsbewusstsein und lösungsorientiertes Handeln
- Kenntnise in den eQMS-Systemen (Veeva, Trackwise, etc.) wünschenswert
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

- Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
- Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Be­zu­schus­sung
- 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
- Wochenarbeitszeit von 37,5 Stunden
- Job-Rad Leasing
- Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
- Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
- Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
- Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Wir freuen uns über die Zusendung der Unterlagen zu Ihrem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System. Bitte beachten Sie, dass ein Lebenslauf erforderlich ist – ohne diesen kann Ihre Bewerbung leider nicht berücksichtigt werden.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Hartmut Sperber (hwsperber@simtra.com).

Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: https://simtra.com/de/recruitment-platform-datenschutzhinweis/

## About Simtra BioPharma Solutions

## Company Overview
- **One-liner**: Simtra BioPharma Solutions is a leading contract development and manufacturing organization (CDMO) specializing exclusively in sterile injectable products for pharmaceutical and biopharmaceutical clients.
- **Entity Type**: Private (Contract Development and Manufacturing Organization)
- **Headquarters**: Bloomington, Indiana, United States (with a second major facility in Halle/Westfalen, Germany)
- **Founded**: Not publicly disclosed (the company references "decades of experience")
- **Founders**: Not publicly available

## Core Business
- **Primary industry**: Pharmaceutical contract development and manufacturing (CDMO) – sterile injectables
- **Target customers**: B2B – pharmaceutical and biopharmaceutical companies seeking development and commercial manufacturing of injectable drugs
- **Mission purpose**: “Make what matters” – delivering vital injectable products to patients worldwide with a focus on quality, safety, and compliance

## Products & Services
- **Formulation Development**: Customized development of parenteral formulations including liquid and lyophilized presentations.
- **Fill/Finish Operations**: Aseptic filling of liquid vials, lyophilized vials, and prefilled syringes.
- **Analytical Services**: Comprehensive analytical development and testing to support product release and stability.
- **Technology Transfer**: Seamless transfer of processes from client labs to Simtra’s cGMP facilities.
- **Lyophilization Cycle Optimization**: Expertise in freeze-drying cycle development and scale-up.
- **Specialized Containment**: Handling of cytotoxics, highly potent compounds, and other hazardous materials.
- **Global Regulatory Support**: Assistance with regulatory submissions and compliance for distribution in over 120 countries.
- **ADC Manufacturing Alliance**: Strategic partnership with MilliporeSigma (Merck KGaA) for end-to-end antibody-drug conjugate (ADC) development and manufacturing.

## Market Standing
- **Valuation/Market Cap**: Not disclosed (private company)
- **Key Metric**: Not publicly available (annual revenue not reported); significant recent capital investments in capacity expansion
- **Notable Investors/Partners**: MilliporeSigma (Life Science business of Merck KGaA) – five-year strategic alliance for ADC manufacturing; Cook Group (seller of expansion property in Bloomington)
- **Growth Signals**:
  - Strategic purchase of a 65-acre property with 300,000+ sq ft available space near Bloomington facility for future expansion.
  - Completion of a new production manufacturing building at the Halle/Westfalen campus in Germany.
  - Active hiring with over 100 open positions across Engineering, Operations, Development, IT, and Quality.

## Competitive Advantages
- **Single-minded focus on sterile injectables**: Unlike broad-spectrum CDMOs, Simtra dedicates all expertise and facilities to injectable products.
- **Deep experience across drug categories**: Cytotoxics, highly potent compounds, biologics, vaccines, small molecules, and diluents.
- **Global cGMP compliance**: Both facilities operate under ISO 14001-certified manufacturing practices and strict regulatory standards.
- **Full-service integration**: From early development to commercial launch (lab through launch), offering a single point of accountability.
- **Track record of quality**: “Make it right the first time” culture with high standards for precision and transparency.

## Strategic Focus
- **Capacity expansion**: Aggressive investments in both U.S. (Bloomington) and German (Halle) sites to meet growing demand for injectable manufacturing.
- **End-to-end service expansion**: Enhancing development and pre-commercial services to shorten timelines and streamline drug launch.
- **Strategic alliances**: Leveraging the MilliporeSigma partnership to capture high-growth ADC and bioconjugate market.
- **Operational excellence**: Continuing to invest in state-of-the-art equipment and cross-site knowledge sharing.

## Why Work Here
- **Culture**: Values-driven workplace built around four pillars: Make It Right, Make It Together, Make It Happen, Make It Count. Emphasis on quality, integrity, collaboration, and patient impact.
- **Meaningful work**: Employees directly contribute to producing life-changing medicines and improving patient health.
- **Growth opportunities**: The company encourages a growth mindset, skill development, and career progression. Many roles offer hands-on involvement in complex manufacturing processes.
- **Remote/hybrid policy**: Some positions are remote or hybrid-eligible (e.g., Senior Recruiter in Germany with remote option, Senior Quality Systems Application Analyst remote in US). Most engineering and operations roles are on-site in Bloomington or Halle.
- **Diverse workforce**: Multiple locations and international collaboration create an inclusive team environment.
- **Benefits**: Not explicitly detailed in available sources, but the company promotes well-being and community impact as core employee value propositions.

## Sources
1. [Simtra BioPharma Solutions – Home](https://simtra.com/)
2. [Simtra – What We Do](https://simtra.com/what-we-do/)
3. [Simtra – Open Positions (Greenhouse)](http://job-boards.greenhouse.io/simtrabps)
4. [Simtra – Careers / Open Positions](https://simtra.com/careers/open-positions/)
5. [Simtra – Our Values](https://simtra.com/who-we-are/our-values/)

## Other roles at Simtra BioPharma Solutions

- [Site Head of Contracting](https://feeny.ai/job/site-head-of-contracting-simtra-biopharma-solutions-bloomington-j2v443tqg59d) — Bloomington, IN / Parsippany, NJ / -, United States
- [Validation Director](https://feeny.ai/job/validation-director-simtra-biopharma-solutions-bloomington-gh19yhk5ke64) — Bloomington, IN
- [Lead QA Oversight Production](https://feeny.ai/job/lead-qa-oversight-production-simtra-biopharma-solutions-halle-north-rhine-x6gb4m309g11) — Halle North Rhine-Westphalia, Germany
- [Expert (m/w/d) Science & Compliance](https://feeny.ai/job/expert-m-w-d-science-compliance-simtra-biopharma-solutions-halle-north-rhine-6814ysmzeq5g) — Halle North Rhine-Westphalia, Germany
- [Quality Supervisor - Filling (weekend PM)](https://feeny.ai/job/quality-supervisor-filling-weekend-pm-simtra-biopharma-solutions-bloomington-s2sxq8310v1y) — Bloomington, IN
- [Quality Supervisor - Filling (weekend AM)](https://feeny.ai/job/quality-supervisor-filling-weekend-am-simtra-biopharma-solutions-bloomington-tbtrrwjf4zat) — Bloomington, IN
- [Quality Supervisor - Filling (3rd)](https://feeny.ai/job/quality-supervisor-filling-3rd-simtra-biopharma-solutions-bloomington-x1164rakc35q) — Bloomington, IN
- [Quality Supervisor - Filling (2nd shift)](https://feeny.ai/job/quality-supervisor-filling-2nd-shift-simtra-biopharma-solutions-bloomington-8mw2xm8pvgsk) — Bloomington, IN
- [Quality Supervisor - Filling](https://feeny.ai/job/quality-supervisor-filling-simtra-biopharma-solutions-bloomington-e7zxstaget2k) — Bloomington, IN
- [Operation Support Specialist - Weekend PM](https://feeny.ai/job/operation-support-specialist-weekend-pm-simtra-biopharma-solutions-bloomington-13274q2x53sd) — Bloomington, IN